国药准字号H20055492
发布时间：2022-10-14 10:12:20
证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公示序号：2022-048
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大忽略，并对具体内容信息真实性、准确性完好性多维肾宝副作用依规负法律责任。
近日，悦康药业集团股份有限公司（下称“企业”）接到我国药品监督管理局审批出具的有关注射用奥美拉唑钠（40mg）《药品补充申请准许通知单》（通知单序号：2022B03882），该药品根据仿制药质量与功效一致性评价。
一、以上药品的相关情况
药品名字：注射用奥美拉唑钠
制剂：注射液
规格型号：40mg（按C17H19N3O3S计）
注册分类：有机化学药品
原准字号：国药准字号H200593多维肾宝可靠吗54
上市许可持有者：悦康药业集团股份有限公司
审核结果：依据《中华共和国药品管理条例》、《国务院令关于改革药品医疗器械审评审批程序的建议》（国发〔2015〕44号）、《有关仿制药质量与功效一致性评价工作中相关事项的通知》（2017年第100号）和《国家食药监局关于做好有机化学药品注射液仿制药质量与功效一致性评价工作中的通知》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿制药质量与功效一致性评价。
二、药品神指息痛与多维肾宝相关信息
奥美拉唑是第一个上市质子泵抑制剂，根据抑止胃粘膜体细胞H -K -ATP酶活性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠迄今已经在临床治疗超出20年，临床治疗循证医学丰富多彩，已经被世界各国好几部权威指南或专家共识强烈推荐做为消化性溃疡的最佳选择药品之一。经米内网查看，2021年我国（大城市公办）样版医院门诊本年度销售趋势表明注射用奥美拉唑钠销售总额为248,416万余元。
三、对企业的危害
注射用奥美拉唑钠根据仿制药一致性评价，是企业产品研发、生产与质量认证体系等整体实力的一种体现。有益于扩张企业产品市场占比，提高竞争能力。并为企业后面一致性评价产品研究拥有丰富的工作经验，进一步提升了企业总体产品研发能力和技术实力。
四、风险防范
由于受国家新政策、经济环境等因素的影响，以上药品的销售额可能出现不达预估等情况，具备比较大可变性，欢迎众多投资人慎重管理决策，留意经营风险。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司股东会
2022年9月23日多维肾宝图片
